HairMax LaserComb, Kadınlarda Saç Kaybını Tedavi Etmek ve Saç Uzamasını Desteklemek için Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA'dan Onay Alan İlk ve Tek Cihazdır.
Boca Raton, FL (14 Haziran, 2011) – 23 yıldır ilk kez, kadınlarda saç kaybı tedavisi için evde kullanıma uygun bir cihaz bulunuyor: HairMax Lazer Tarağı! Lexington Intl, LLC, kadınlarda saç kaybını tedavi etmek ve saç uzamasını desteklemek için geliştirmiş olduğu HairMax LaserComb'un FDA'dan onay almış olduğunu duyurmaktan heyecan duymaktadır. HairMax’ın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan çok merkezli klinik bir çalışma, FDA başvurusunda sunulmuştur.
Lexington Medikal Danışmanı Dr. Matt Leavitt "Kadınlar arasında saç kaybı giderek artan bir endişe yaratmaktadır” derken, “ Geçmişte kadınların saç kayıplarını tedavi edebilmeleri için yalnızca bir FDA onaylı ilaç içeriği vardı. Artık klinik olarak etkisi kanıtlanmış yan etkisi olmayan geçerli bir alternatif daha var. Lexington’un, kadınlarda saç kaybı üzerine yapmış olduğu ayrıntılı klinik çalışmayı inceledikten sonra, FDA bu heyecan verici yeni tedavi seçeneği için onay vermiştir. İnanıyoruz ki, HairMax saç kaybından mustarip olan milyonlarca kadına yardımcı olabilecektir." yorumunda bulunmuştur.
Kadınlar için FDA tarafından onaylanmış olan son saç kaybı tedavisi, 1988’de piyasaya çıkan Minoxidil idi. Şimdi HairMax, kalıtımsal saç kaybından mustarip yaklaşık 80 milyon erkek ve kadını tedavi etmek için onaylanmış ilk ilaçsız, kişisel olarak evde kullanıma uygun medikal bir cihazdır.
HairMax, Ludwig (Savin) Skalasında 1-4, II, 1 veya frontal ve Fitzpatrick Cilt Tipleri I-IV olan kadınlarda Androgenetik Alopesiyi tedavi etmek ve saç uzamasını desteklemek için endike bir üründür.
Klinik olarak kanıtlanmış ''İyi Klinik Uygulamaları'' protokolüaltında yapılmış olan çift-kör, cihaz-kontrollü klinik çalışmanın sonuçları, HairMax kullanan deneklerin %100’ünün 6 ayda saç uzaması yaşadığını göstermiştir. Ayrıca, aynı süre içerisinde, HairMax kullanan kadınlarda santimetre karede yaklaşık 20.5 saç uzaması olmuştur, bu da tıbbi ve bilimsel olarak önemlidir. En önemlisi HairMax kullanan deneklerin %70’den fazlası saçlarının kalınlığında ve dolgunluğunda iyileşme rapor etmiştir. Ciddi herhangi bir yan etki oluşmamıştır ve çalışmada HairMax’dan kaynaklanan başka türde de yan etki olmamıştır.
HairMax LaserComb, klinik çalışması Birleşik Devletlerde beş ayrı araştırma merkezinde yapılmıştır. Araştırmacılar: Janet Hickman MD, Michael Jarrett MD, David Goldberg MD, Jose Mendez DO, ve Abe Marcadis MD. Çift-kör çalışma HairMax ile bir kontrol cihazını karşılaştırmıştır, böylece ne araştırmacı, ne denekler, ne de saç sayımlarını değerlendirenlerin hiç biri deneğin hangi cihazı kullandığını bilmemekteydi.
Çalışmanın protokolü AİK (Araştırmacı İnceleme Kurulu) tarafından onaylanmış ve KAO (Kontratlı Araştırma Organizasyonu) tarafından gözlemlenmiştir. Denemeler, Birleşik Devletler ve dünyada, federal ve özel olarak desteklenen klinik denemelerin kayıt yeri olan www.clinicaltrials.gov sitesinde yayınlanmıştır.
Lexington’un Yönetici Direktörü David Michaels, “Kadınlarda saç bozuklukları, özelikle saç kaybı milyonlarca kadının yaşamını olumsuz etkilemektedir. Diğer tedaviler ile kullanıcı memnuniyeti göreceli olarak düşük olmuştur. Saç uzaması için kullanıcı dostu, yüksek etkinliği olan bir ürün kadınlar için karşılanmamış bir gereksinim olarak kalmıştı. Patern saç kaybı olan kadınların tedavisi için verilen bu FDA izni ile, HairMax artık cinsiyete bakmaksızın kalıtımsal saç kaybı olan tüm insanlarda etkili bir alternatif sunarak, yaşamlarına zenginlik katacaktır.” demiştir.
HairMax Nasıl Çalışır? HairMax LaserComb nasıl bu kadar etkili çalışabiliyor?
Lazer ışığın gücünü ve teknolojisini kullanır. HairMax uykudaki aktif saç foliküllerini stimüle etmek için güvenli ve etkili lazer enerjisi sağlar. Işığın hücresel enerjiye dönüştürülmesinin en yaygın örneği fotosentezdir; burada bitkiler ışığı hücresel enerjiye dönüştürür. Saç hücre kültürleri üzerinde yapılan bilimsel çalışmalar, lazer ışığının saç folikülüne nüfuz edip, tüm canlı hücrelerde enerjinin temel taşıyıcı molekülü olan Adenosin Trifosfat’ın (ATP) hareketini arttırdığını göstermiştir.
HairMax’ı kullanan erkek ve kadınlar, olumlu sonuçlar elde etmiş, kendileri ve nasıl göründükleri hakkında daha iyi hissetmişlerdir. HairMax’ın kullanımı çok kolaydır. Evinizin konforu ve rahatlığında, saçınızı yalnızca haftada 3 kez, 10 dakika süreyle tedavi edin.
Güvenli Kullanım: HairMax lazer güvenliği için FDA gereksinimlerini karşılamaktadır. Ne klinik çalışmalarda, ne de cihazın piyasada olduğu 10 yıl boyunca ciddi yan etki oluşması konusunda herhangi bir rapor olmamıştır. HairMax, odaklanmış lazer enerjisinin saçlı deriye ulaşması için saçları ayıran patentli bir teknoloji kullanmaktadır. Lazer engelsiz yoldan direkt olarak saç folikülüne ulaştığında çok etkilidir. Lexington, yapılan ayrıntılı araştırma sonucunda maksimum sonuçları sağlamak için gereken optimal dalga boyu ve enerji düzeyini tespit etmiştir. Lexington’ın yeniliklere olan bağlılığı, kullanıcıların lazer saç teknolojisindeki en son yeniliklerden daima faydalanacaklarını garanti etmektedir.
Lexington’ın COO’su Randy Veliky, "HairMax FDA izni artık hem erkek hem de kadınlarda patern saç kaybının tedavisinde seçenekleri genişletmiştir. İlk kez, patentli teknolojimizin, teknoloji harikası tasarımımızın ve kanıtlanmış etkinliğinin kombinasyonu, saç kaybından mustarip milyonlarca erkek ve kadının sıkıntılarını gidermede yardımcı olacaktır.” demiştir.
FDA Nisan 2011’de, erkeklerde patern kellik için geliştirmiş olduğumuz 3 yeni HairMax LaserComb modelinin de pazarlanması için izinvermiştir.
2001’den beri, Lexington 460 denek ile toplam 7 klinik çalışma tamamlamıştır. Tüm çalışmalar, HairMax LaserComb ailesi için FDA izinli cihazların etkinliğini ve güvenliğini sergilemiştir. İstatiksel olarak anlamlı olan bu klinik çalışma sonuçları, HairMax’ın kalıtımsal saç kaybından mustarip uygun kişilerde ilk tedavi seçeneği olarak düşünülmesi gerektiği gerçeğini doğrulamaktadır.
|